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加入PIC／S与推动我国GMP MRAs问题的探讨
PIC／S认为，对企业的cGMP检查，检查员起着决定性作用，因此，PIC／S给检查员提供基础培训课程和培训平台，检查员可通过参~PIC／S研讨会、专家团和联合检查计划而不断提升自己的业务水平,[link widoczny dla zalogowanych]。这些课程、平台、研讨会等也对申请加入PIC／S成员的申请者GMP检查员开放。每年一次的PIC／S研讨会关注GMP的一个特定方面,[link widoczny dla zalogowanych]，研讨会之后通常会建立一个工作组，起草指南或建议。在联合检查计划下，来自三个不同国家的检查员构成一组对特定的国家进行检查，这样就可以比较检查的程序和方法，而检查程序和检查方法的任何不同都要报告给PIC／S负责培训的工作组,[link widoczny dla zalogowanych]。我国可以寻求首先以观察员的身份参与PIC／S以上的活动,[link widoczny dla zalogowanych]。在PIC／S，与PIC／S委员会委员和管理人员、GMP检查员、GMP专家等能有机会在一起讨论共同关心的问题、分享经验和信息。在。一‘。。’‘-,[link widoczny dla zalogowanych]。’’0。。。。。。。。■。交流GMP监管经验的同时，积极向外界传递我国的GMP信息，消除国外对我国GMP管理的歧视和偏见，建立起官方或非官方联系，通过定期或不定期的交流，确立彼此间的了解和信任，就所强调GMP管理侧重点不同，彼此达成理解和共识，等时机成熟时，正式提出申请加入PIC／S。4结论在申请加入的程序中，PIC／S~会对我国进行一个详细的评估，判断我国是否能够采用与现今的PIC／S成员同等检查系统。这个评估包括评审监管机构的检查和许可系统、质量系统、立法要求、检查员培训等，并且PIC／S代表将实地观察检查员的实际检查过程等等，这些工作需要几年的时间，并且需要付出很多代价，但无论如何，加入PIC／S，与PIC／S成员相互承认对监管机构颁发的GMP证书，对于提升我国药品生产质量管理水平，为我国医药行业真正融入国际市场意义重大。
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