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无菌环境监测控制的标准和现状
它们对污染的要求是不同的。实际上．现有的标准在很大程度上是参考性的，很难说标准是100时，99就是不合格。标准也是人为的设定。s环境的监铡洁净室环境监测应该包括四个方面；主动空气取样计划，在取样的过程中，不能影响室内空气流动形态。特别是在关键的区域不能影响正常的生产过程．遥控取样是值得推荐的，这样，取样人员就不会带来污染。如果生产线是高度自动化的．或者采用了隔离或屏障技术，就可以减少取样监测的次数,[link widoczny dla zalogowanych]。对A级区或100级区．无论是用美国FDA标准或欧洲标准，实际上都是一样的，绝大多数样本都不会有尘·19·粒和微生物污染。沉降盘。有的人认为沉降盘比主动取样法．对环境的影响少。沉降盘至少应该暴露4小时，在A级区，不应该有微生物和尘粒检出由于装置，工厂，生产过程的要求不同，应该制订不同的标准。在生产过程中，在A级区不得进行表面的监测，因为这一工作有蔓延性所以特别要注意在地板，墙壁等非要害部分监测时，不要把污染蔓延到关键部位。一般情况下，表面监测不应该发现污染。无菌室着装应该经过严格培训和监控。人员监测应该在班后进行．不要在工作中进行由于个人在洁净区内要经过不同的洁净级别．所以人员监测很难分区进行。6环境监测的次数过去l0年中，对环境监测的次数的要求不断提高。特别是美国FDA对洁净室的环境要求越来越严．但如上所说，环境监测次数应该有一个平衡，过度监测会造成：(1)不必要的污染-(2)过量的工作；(3)结果的误差。日本和欧洲的标准比FDA标准更加合理。一般来说．现代化的高速流水线．每周2--3次就可以了，如果自动化程度比较低，操作人员比较多．则应相应的增加监测的次数。取样点也不需要很多0一般说．一个洁净区或一个洁净室的取样点只需要l一2个就足够了，每个取样点的取样只要一个就可以了,[link widoczny dla zalogowanych]。配料室．更衣室．走廊，仓储区也多可以参考以上做法。生物工程工厂的发酵部分等等，由于是部分或全都密闭的，所以一般一个月监测一次就可以了。最多不超过二次。应该强调的是环境监测不是用于药品合格与否的化学定量分析．也不是灵丹妙药．只是用于评价一定时间内环境的微生物状况·20·7无茁技术的基本概念无菌技术的基本要求是：·非无菌的物体无论如何都不能接触无菌的物体·非无菌的物体必须放置或悬挂在无菌物体的下游空气流中·所有的操作人员及其装备如手套．都应该被认为是非无菌的。·操作人员身体的所有部分，包括躯体，都不能进入洁净区内的关键部位·如果人的手臂必须进入洁净区，它不能放在开口的产品，原料t容器上t因为它们是经过消毒灭菌的．手套无论如何消毒，都不能接触这些无菌的物体·带手套的手，不得接触地板，墙壁．门等等。·在无菌室内工作的人员最好不要推车子．储罐等等，以免污染。在无菌技术中经常发生的问题的实例有：·在西林瓶的上方调节机器设备。·用带手套的手拿开放歪的瓶盖。·用带手套的手接触脸面部或调节护目镜。·从流水线上用手抓取没有盖好的西林瓶盖，用手盖好后．放回流水线上去·在生产过程中,[link widoczny dla zalogowanych]，用带手套的手调节加料和吹气口,[link widoczny dla zalogowanych]。、·在生产过程中，直接用离心式取样器在洁净区上取样。·空气取样器在100．000级取样后,[link widoczny dla zalogowanych]，马上到100级区取样。·手套和袖套间有间隙．还在使用。在实际上．不符合规范的行为是很多的．所以需要不断的培训．使大家都很清楚GMP的基本概念．操作都按规范。
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